效价低于国家标准 接种后或致免疫抗体水平低 无法充分发挥预防保护作用

    寻找问题疫苗接种者难度很大

　　《江苏延申、河北福尔两企业7批次21.58万份问题人用狂犬病疫苗流向26省市》追踪

　　江苏延申承认4批次狂犬疫苗不合格

　　新华网南京4月1日电（记者刘巍巍　朱旭东　邓华宁）记者1日从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉，该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。

　　根据规定，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2．5个国际单位（2．5IU／剂）。江苏延申总经理刘武承认，该公司2008年生产的4个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用，属于不合格产品。

　　针对近期导致15名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件，刘武表示，这些儿童接种的是乙脑疫苗，而“延申从未生产过乙脑疫苗，山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。

    河北福尔生物制药股份有限公司1993年进入人用狂犬病疫苗生产领域，2003年在河北三河市燕郊镇建立新生产基地，拥有固定资产原值6596万元，是国内最大的疫苗生产基地之一，常年仅生产人用狂犬病疫苗一个品种。2009年12月3日，国家食药监局公布该公司3个批次产品存在质量问题。

　　早报讯 “问题疫苗”事件影响波及全国，记者1日从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉，该公司承认其生产的4批次近18万份狂犬疫苗不合格。

　　江苏延申总经理刘武承认，该公司2008年生产的4个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用，属于不合格产品。

　　去年7月至10月接种完毕

　　“2008年7月－10月间，我们共有4个批次、总计17．9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。

　　刘武同时表示，自2009年11月30日以来，“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论，产品拿不到生物制品出厂上市或者进口时必须持有的批签发，“产品无法上市销售，企业当然不会坚持生产。”另一方面，延申流感疫苗的GMP认证已于今年2月份到期，目前申请认证的工作仍在进行中，“所以，公司甲流疫苗目前也没有生产。”

　　昨日，记者从江西省药监局获悉，国家药监局公布的7个批次的问题疫苗中，已有3个批次共计8600份疫苗流入江西，且于去年7月至10月全部接种完毕。

　　据了解，流入江西的3个批次的疫苗分别为“延申”20080834批次、“延申”20080732批次，和“延申”200810F01批次，疫苗主要流向赣州市疾控中心3280份，兴国县疾控中心3480份，吉安市疾控中心1440份，德兴市疾控中心200份，鹰潭市疾控中心200份，合计达8600份。

　　这8600人份狂犬病疫苗在去年7月至10月就全部接种完毕。去年12月，接到国家药监局的通报后，江西省紧急叫停这些疫苗。去年12月9日开始，赣州、吉安等4个设区市疾控部门展开紧张的筛查工作，同时江西省疾控中心紧急下拨与问题疫苗等量的合格疫苗给各相关设区市，为接种了问题疫苗的相关人员免费补种合格的狂犬病疫苗。

　　1日下午，江西省卫生厅新闻发言人朱烈滨在接受采访时表示，目前在他手上尚未接到有关接种问题疫苗后有严重不良反应的报告，而至于其他部门或地市有无相关情况，他表示自己并不知情。此外，由于江西各设区市都具备独立采购狂犬病疫苗的资格，接种者留给预防接种门诊的个人资料又不全，加上狂犬病疫苗接种的周期很长，每个接种者要分5次注射，前后耗时一个多月，这给寻找接种问题疫苗者的工作带来难度。

　　23880份疫苗流入广东

　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月－10月期间生产的7个批次共21．58万份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，并责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

　　而近日有舆论指称，江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害，该公司7名高层因涉嫌生产销售劣药罪被批准逮捕，江苏延申疑似复工。对于舆论指称，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，目前有关案件正在调查中，还没有得出最终调查结论，药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。

　　另据《南方都市报》报道，去年江苏延申流入广东的问题狂犬病疫苗达23880份，流入的县市分别为佛山、封开、高要、茂名、潮安、阳江等。

　　相关背景

　　2010年3月卫生部：中国上市疫苗总体上安全

　　就在上个月，国家卫生部刚刚发布了《预防接种知识热点问题答问材料》，并组织专家就近期部分公众对接种疫苗的安全性产生的质疑进行解答，明确表示，中国上市的疫苗总体上是安全的，近年报道的多起“接种事件”均没有证据表明与疫苗质量有关。

　　材料指出，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异(健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等)，有少数接种者会发生不良反应，其中绝大多数可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等症状。不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应，但发生率极低。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多数需要临床处置。

　　材料还强调，对因异常反应引起的严重损害者可予以一定经济补偿，但不是赔偿，因为异常反应是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的;异常反应的发生是小概率事件;它既不是疫苗质量问题造成，也不是实施差错造成，各方均无过错。通过预防接种建立免疫屏障，保护受种者同时，也保护了受种者周围人群。因此，对受种者予以一定经济补偿，不是赔偿。

　　2010年1月食药监：今年重点监控狂犬病疫苗

　　最近两年来，仅人用狂犬病疫苗，国内3家疫苗生产企业就先后卷入质量丑闻：除江苏延申、河北福尔外，2008年2月，大连金港安迪公司因在疫苗中加入核酸类添加物聚肌胞注射液（与三聚氰胺类似，该物质添加后不仅能提高抗原含量数据，还可降低约一半的生产成本）被查处。

　　短短两年左右的时间，3家生产人用狂犬病疫苗的企业接连出现质量问题，这使国人对各种疫苗能否安全使用颇为担心。今年全国“两会”期间，在全国政协医药卫生界联组讨论会场，政协委员、中国疾病预防控制中心主任王宇，就当面询问前来听取委员意见的国家食品药品监管局副局长吴浈“疫苗到底能不能安全接种”？吴浈副局长说，今年将重点评价人用狂犬病疫苗等3种疫苗，并解释说，“人用狂犬病疫苗，因为这两年出了一些问题，产生了一些不良影响，一定要认真做好评价工作。”

　　此外，在今年1月19日闭幕的国家食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈也做出表示，2010年要开展对狂犬病疫苗、麻疹疫苗等重点疫苗品种的生产检查、产品抽验和药效评价。通过评价，有针对性地加强生产、流通、使用环节的监管。

　　问题厂家

　　河北福尔去年11月全面停产整顿

　　早报讯记者1日了解到，国家食品药品监督管理局2009年底通报出现“问题狂犬疫苗”的河北福尔生物制药股份有限公司从去年11月起全面停产整顿，从去年4月至今没有产品销售，目前调查结果还未公布。

　　2009年12月3日国家食品药品监督管理局公布信息，称在对人用狂犬病疫苗进行监督检查中发现，河北福尔制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月—10月生产的7批次问题人用狂犬病疫苗效价低于国家标准。其中福尔生物制药股份有限公司有3个批次的产品存在质量问题。

　　据了解，在国家食品药品监督管理局发布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福尔生物制药股份有限公司发布公告，称该公司出现问题的3批产品已于2009年7月底全部接种使用完毕，该公司尚未接到严重不良反应及因免疫失败造成发病的报告。目前公司已全面停产，积极配合调查组的调查工作，查明原因，进行生产、质量管理体系的彻底整改，并全力配合各级医疗卫生机构做好补种后续工作。

　　记者1日在位于河北三河燕郊镇的河北福尔生物制药股份有限公司看到，公司大门紧闭，厂区空荡荡的，偶尔走过几名工作人员。据一名正在值班的门卫介绍，工厂已经停产，仅剩一些值班人员留守。

　　河北福尔生物制药股份有限公司1993年开始进入人用狂犬疫苗生产领域，2003年在河北三河市燕郊镇建立新生产基地，拥有固定资产原值6596万元，是国内最大的疫苗生产基地之一，是集疫苗研发、生产与销售于一体的生物制药企业，该厂常年生产的只有人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）一个品种。

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